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添加时间:2016-04-03

  3月9日讯(记者 王海婷 通讯员 吴斌)继西布曲明于去年11月被全面叫停之后,另一主要减肥药奥利司他的安全性问题近日亦受到质疑。深圳市药品监督管理局3月8日对外发出消费警示,提醒公众警惕奥利司他可能引起严重肝损害的风险。

  据了解,获得国家食药监局批准上市的两大类减肥辅助治疗药物所包含成分为西布曲明和奥利司他。主要成分为西布曲明的“曲美”退市之后,奥利司他减肥药被视为下一个市场宠儿,不少国内企业开始注册生产奥利司他减肥药的药品许可证号。

  记者从国家食药监局网站上查询得知,目前,在我国食药监局获得批准文号、产品名为“奥利司他胶囊”的全部产品均来自于罗氏制药,共10个批号,其中分属“国产药品”类一个,即“奥利司他胶囊”(商品名:赛尼可),生产单位为上海罗氏制药有限公司;其余9个批号均属“进口药品”类,属于罗氏制药瑞士公司。此外,国内上市公司海正药业也有奥利司他的生产出口业务。

  3月4日,国家食品药品监督管理局发布了第36期《药品不良反应信息通报》通报的药物品种为奥利司他。奥利司他是长效的特异性胃肠道脂肪酶抑制剂,能阻止甘油三酯水解为可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油,使其不被吸收,从而减少热量摄入,控制体重。适用于肥胖或体重超重患者(体重指数≥24,近似值计算法为体重/身高2)的治疗。

  2010年5月美国FDA发布警告,警告使用减肥药奥利司他可能引起罕见但严重的肝损害风险。警告信息称,FDA对奥利司他的肝损害数据进行了全面的评估,并确认了1999年至2009年8月间使用奥利司他时发生严重肝损害病例共13例,其中有2例因肝衰竭死亡,3例需要肝移植。

  截止2010年12月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中,有关奥利司他的病例报告120余例,主要不良反应表现为便秘、腹痛、腹泻、头晕、月经紊乱、皮疹等。

  由于奥利司他是非处方药物,消费者能轻易在药店购得。药监部门提醒广大消费者,服用奥利司他后如出现任何肝功能障碍症状和体征(如食欲减退、瘙痒、黄疸、尿色深、粪便色浅、右上象限疼痛),应立即停用,并检验肝功能。

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